出口必读
首先，了解下医疗器械的相关资质
1. 从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门办理备案；
2. 从事第二类、三类医疗器械生产的，生产企业向所在地省自治区直辖市人民政府食品药品监督管理部门办理生产许可；
3. 经营第一类医疗器械不需许可和备案；
4. 经营第二类医疗器械实行备案管理，办理医疗器械经营备案凭证；
5. 经营第三类医疗器械实行许可管理，办理医疗器械经营许可证。
具体可查看《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》
医用口罩属于二类医疗器械，应在经营范围内，取得医疗器械注册证/医疗器械生产许可/医疗器械经营备案资质，有进出口经营权。
用于销售出口可采用一般贸易方式申报，建议上传以下申报清单。
A
非医用口罩（不属于医疗器械范围）出口报关时，注明“非医用”：
1.发票、装箱单
2.检测报告（CMA CNAS)及合格证（厂检单）
3.海关所需其他补充说明的文件
B
医用口罩出口报关时，备注栏录入“防疫物资和证书编号”
1.发票、装箱单
2.《医疗器械经营备案凭证》
3. 检测报告（CMA、CNAS）及合格证（厂检单）
4. 海关所需其他补充说明的文件
重要提醒（医用口罩等医疗器械)
1. 生产企业出口医疗器械的，应先办理产品出口备案、出口销售证明（网址见文末），应当建立并保存出口产品档案。内容包括已办理的《医疗器械产品出口销售证明》和《医疗器械出口备案表》、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、包装、标签式样、报关单等，以保证产品出口过程的可追溯。
2. 生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求，并将产品信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
3. 生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的，应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。
4. 不合格三无产品无论是何种贸易方式都无法正常出口。
5. 申报时注明是防疫物资，出口时按查验指令通关，根据海关现场实施查验的要求提供质量检测报告（或现场抽样送检），且能提供三证齐全（医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、 医疗器械经营许可证 ）。
个人寄送防疫物品(口罩)的相关问题
Q1：中国大陆境内的个人是否可以寄送口罩等防疫物品去其他国家/地区？
口罩等个人防护用品可以正常出口，但需符合海关出口报关申报规定。用于亲友间馈赠，如数量在合理自用范围且金额不超过1000人民币的口罩及其他防疫物品（如手套、防护服、护目镜等）可以正常出口。大部分的快递公司不接受含酒精类物品。
Q2：寄件人/收件人需要提供哪些进出口清关单据，有哪些具体要求？
寄件人要准备的出口相关单据包括运单、发票、身份证/护照复印件。请在填写单据时提供口罩的个数。口罩及防疫物品需正规厂家生产（完整的销售包装、生产许可和合格证明）。
不同国家/地区海关对口罩等个人防疫物品的进口要求不同，下文会详细列举。
Q3：运单和发票该如何制作？
请参照运单和发票样本填写。运单上的收件人信息建议尽量提供手机号，便于及时联络以顺利清关和派送。发票请提供物品的具体品名、品牌、型号、个数等。
Q4：现在寄送口罩等防疫物品，一般需要多久收件人能收到？疫情防控期间受到航班以及各国防控措施等各类因素影响，预计清关和派送方面可能出现延迟。
Q5：除运费以外还会有其他费用产生吗？
进口至目的地时收件人需根据当地海关要求缴纳税费（如关税、增值税、消费税、海关监管费等）以及目的地快递公司收取的清关服务费/手续费、仓储费。
Q6：关于一般贸易涉及的口罩等个人防护用具是需要提供何种的（中国）出口或者（目的国）进口清关单据？
个人无法通过一般贸易报关，在法律允许的情况下，可以委托贸易公司或报关行进行一般贸易报关。
公司寄送防疫物品(口罩)的相关问题
Q1：寄件人需要提供哪些进出口清关单据和要求？
如出口金额不超过5000人民币，货样广告品、数量合理不涉及出口监管条件，可以按照C类快件申报。如出口金额在5000人民币以上，请按照以下两类情况申报出口：
第一类——用于销售出口
以D类一般贸易方式出口，若属于医疗器械范畴，需要经营范围内有医疗器械经营许可证及进出口权的。出口报关时，备注栏录入“防疫物资和证书编号”，所需资料包括：
发票、装箱单、合同、代理报关委托书（或电子委托）
《医疗器械经营备案凭证》（医疗器械适用）
检测报告（CMA、CNAS）及合格证（厂检单）（医疗器械适用）
海关所需其他补充说明的文件
第二类——用于捐赠或援助
参考上述第一类要求
企业捐赠给政府、政府间捐赠以及企业之间赠送或捐助，均需提供双方协议
其他问题
Q1：请问海外目的国海关会开箱检查个人防护货物吗？
依据目的国海关要求而定。
Q2：如果口罩等个人防护用具是3M、Honeywell或者其他品牌是否需要提供相关授权书？
个人自用物品无需提供。
各国家口罩等防疫物资进口规定
韩国
1) 必要资料（资质）：提单，发票，韩国进口商营业执照。2) 要求 ： a) 口罩，洗手消毒液进口作为企业员工自用的情况，进口前，收件人需要向韩国的MFDS部门申请推荐信（豁免批准），才可以进口。 b) 企业进口用于销售用途，进口前需要向韩国FDA申请进口许可证。货物到达韩国港口后，需要向韩国医疗产品行业协会作预申报，最后才能向海关申报。 c) 如果是私人件，数量少于100个（金额没有限制），不需要任何批文。
日本
1) 必要资料（资质）：提单，发票2) 要求 一次性口罩基本上不受日本药事法管制，然而对于某些特别的口罩（比如N95）,进口商需要向日本厚生省咨询是否还需要特别的进口许可。个人进口自用（数量：1副）， 空运单和发票就可以清关进口。
欧盟（德国/法国/英国/西班牙）
1) 必要资料（资质） 提单，发票和CE证书复印件2) 要求 在欧盟，口罩属于PPE个人防护用品，“危及健康的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书，同时产品上必须印有CE的标记。进口到意大利的口罩，除了CE的要求以外，进口商还必须提前向意大利健康部申请进口许可证。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。3) 欧盟对口罩的进口要求：https://trade.ec.europa.eu/tradehelp/myexport#?product=6307909810&partner=CA&reporter=DE&tab=2
美国
1) 必要资料（资质） 提单，发票2) 要求 美国进口的口罩，若需要销售，必须拿到FDA备案认证后（生产厂家/出口商/产品FDA备案），产品才可以在美国本土市场进行销售活动。如果是私人礼品（私人发给私人的礼品，而且货品描述前加上“unsolicited gifts” 和申报金额少于100美元），可以免除FDA管制。
加拿大
1) 必要资料（资质） 提单，发票2) 要求 口罩清关没有特别监管要求，可以按照普通货物申报进口。
澳大利亚
1) 必要资料（资质） 提单，发票2) 要求 口罩清关没有特别监管要求，可以按照普通货物申报进口。
新西兰
1) 必要资料（资质） 提单，发票2) 要求 口罩清关没有特别监管要求，可以按照普通货物申报进口。
新加坡
1) 必要资料（资质） 提单，发票2) 要求 口罩，洗手消毒液清关没有特别监管要求，可以按照普通货物申报进口。
马来西亚
1) 必要资料（资质） 提单，发票2) 要求 2-3层的口罩清关没有特别监管要求，可以按照普通货物申报进口。
印度尼西亚
1) 必要资料（资质） 提单，发票，进口许可证，进口商《验货人报告》2) 要求 印尼卫生部的进口许可证 进口商《验货人报告》-在发货前请于收件人联络询问相关的Certificate of Inspection (Surveyor Report) 《验货人报告》手续
泰国
1) 必要资料（资质） 提单，发票，FDA批准文件（非销售用途私人物品用途可豁免）) 要求 口罩（医用，防尘，碳纤维，带阀门）税则编码63079090 关税税率 10% 增值税率 7%， 一般需要正式报关，FDA批准文件 非销售用途私人物品用途，每人限进口180片 ，可不要FDA批准文件
菲律宾
1) 必要资料（资质） 提单，发票，医用口罩需要FDA批准文件2) 要求 非医用口罩清关没有特别监管要求，可以按照普通货物申报进口。医用口罩要FDA批准文件
Ps: 本文部分内容整理自DHL、UPS等。
